上周，由国家药品监督管理局药审中心官网发布的《中药均一化研究技术指导原则(试行)》（以下简称“指导原则”），如一石激起千层浪，瞬间成为行业焦点。自2016年国务院颁布“中医药发展战略规划纲要（2016-2030年）”以来，一系列鼓励中医药发展的相关政策如“组合拳”般打出，有力地推动了中药现代化和国际化的战略实施。而作为上承《古代经典名方目录》所明确的中药制剂创新方向，“指导原则”很有可能解决中药制剂的质量均一性问题。其是否会下启中药一致性评价时代的到来？同样引发了业内的广泛讨论。

　   任何政策的颁布和施行都不是孤立的，要连贯的去看。相关政策在不断为中医药发展带来重大机遇的同时，更凸显出两个核心内容。一个是中药现代化的创新之路,一个是中国国际化的“走出去”战略。

　　那么为什么中药一定要走创新之路？从神农尝百草到李时珍著《本草纲目》；从草药煎煮到现代剂型，中药的发展始终秉承理论联系实践，并建立在不断创新的基础之上的。其背后的中医理论同样也是在兼容并蓄中不断得到完善。在历史的长河中有无数的理论与学科正是因为故步自封，没有与同时代的生产力和科学水平保持一致，最终被时间所淘汰。流水不腐，户枢不蠹。中医药要想在未来取得更大的进步，就必须与现代医学相向而行，利用现代化手段对传统中医理论进行修正创新，以使其得到更好的传承。

　   中药国际化的重要意义则在于对中医药影响力的提升。不可否认的是中医药和我们的民族文化有着千丝万缕的联系，中医药在国际范围内的大力弘扬，也是对我国民族文化宣传的重要支持。近年来全球中药市场一直保持稳步扩增，中医药在慢病、常见病防治中的作用得到了国际社会的认可，为人类的健康生活作出积极的贡献。

　　然而长期以来，中药制剂在世界市场的推广深受质量一致性评价的困扰。作为一类主要源自天然产物的药用物质，中药质量控制的难点体现在从产地、种植、采收加工，再到制剂生产的全生命周期中，最终表现为不同生产企业或同一企业不同批次制剂质量一致性的差异上。2016年美国食品药品监督管理局（FDA）发布的《植物药研发行业指南》就明确提出，为确保质量与疗效一致，生产方要证明用于三期临床的多批次受试药之间的一致性及植物药临床响应不受不同批次变异影响。中药想要真正“走出去”，就必须接受现代药学的质量控制体系。因此，均一化技术在中药行业的使用应运而生。

　　中药均一化是指为减少中药制剂批间质量波动并达到预期质量目标，在不改变投料量的前提下，对不同批次的具有一定质量波动的合格处方药味，采用适当方法投料的措施。通俗来讲，即是将不同批次的中药药味按照特定比例进行“勾兑”，以减少质量差异。相似的勾兑技术在酿酒、烟草和香水等行业早已得到广泛应用。

　　“指导原则”的目标非常明确，“批间质量稳定是保证其临床用药安全有效的基础，也是均一化研究的目标。”表明了中药以临床为导向的实际应用价值。具体要求有：均一化过程应符合药品生产质量管理规范；方法需充分研究和验证；要建立均一化操作规程等，这些都说明围绕“均一化”将出现新的行业创新研究方向，服务于中药产业的发展。虽然说作为行业技术性指导原则，“均一化”并不是中药制剂生产的强制措施。但参照化药指导原则的工业模式，可以想见中药均一化将成为未来的行业质控主流。在得到全面推广后，未来中药制剂的注册申报很可能会形成相应的要求范畴。

　　在均一化的质量要求部分，强调了根据品种特点开展针对性研究，合理确定均一化要求。均一化的指标包括有效成分、指标成分、大类成份的含量；浸出物量；指纹图谱；生物活性等。鼓励采用同时测定多个成份的方法及反映药品质量的新技术、新方法。这些体现了中药均一化研究的技术要求。对于一些在关键分析检测能力方面存在短板的中药企业来说，与中药第三方检测机构合作可以更好的应对“均一化”新要求所带来的技术挑战。

　　在“指导原则”中还重点提到了药材基地的建立和药材质量追溯体系，要求“完整记录，可追溯药材、饮片、中间体及相关制剂的来源、去向及质量信息。”这同样可以由具备溯源资质的中药第三方平台提供专业化的服务。

　   对于中药均一化和一致性评价关联性的猜测，也并非空穴来风。业内普遍认为中药一致性评价最大的难点就在于质量稳定性的把控。不同生产企业之间生产工艺和条件的差异、药材的差异；同一企业不同批间药材来源和成分含量的差异，这些都使得中药制剂的质量控制非常复杂。如果中药均一化真的能够在业内广泛开展，将会在很大程度上撬动中药一致性评价。在这一点上，我们毋须怀疑国家战略的决心与魄力。