2018年11月1日国家药监局发布关于药品信息化追溯体系建设的指导意见，明确要求药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位通过信息化手段建立药品追溯系统，及时准确记录、保存药品追溯数据，形成互联互通药品追溯数据链，实现药品生产、流通和使用全过程来源可查、去向可追；有效防范非法药品进入合法渠道；确保发生质量安全风险的药品可召回、责任可追究。

　　药品质量安全是关系民生的重大问题，我国药品质量安全现状与老百姓的美好生活愿望还存在一定的差距。政府和企业都已经意识到建立溯源体系是解决问题的好方法。近年来，国家高度重视药品追溯体系建设，相继出台了一系列相关文件，积极鼓励药品生产、流通、销售环节的各责任方以及第三方机构参与体系建设。

　     我国的药品追溯体系建设历经三个阶段：防伪追溯、流通追溯和质量追溯。药品的防伪追溯实现了药品营销追溯目标，例如：防串货、防伪、防虚假广告宣传、销量统计等。药品作为特殊商品，在运输过程中，需严格遵守温湿度标准、装卸要求，避免运输过程中自然环境对药品的影响，才能使其质量得到保障。但在实际操作中，流通企业为追求自己的利益，篡改数据记录行为屡有发生，导致药品质量控制流于形式。2012年药品流通追溯体系应运而生，它充分利用互联网技术，实现供应链上下游信息对接，强化流通环节质量安全把控能力，促进流通方式转变，对提升药品质量安全水平具有重要意义。近几年，在药品追溯体系发展过程中出现了一个全新的概念——质量追溯，它将药品产业链中的各个环节与质量检验相结合，强化全过程质量安全管理与风险控制，及时检查发现药品质量潜在的问题，实现来源可查、责任可究、去向可追、质量可控的管理目标。

鉴甄检测-质量追溯

　   鉴甄检测技术（上海）有限公司自2016年起，将药品质量追溯服务定位为公司核心业务之一，汇集人力、物力开展质量追溯体系开发，秉承质量源于设计（QbD）的原则，践行药品全产业链质量控制理念，将云平台、物联网、区块链等技术与公司质量检测与评价业务相结合，创新性的研制开发出从生产环境、原材料、中间体、到终产品的药品质量追溯体系，帮助企业全面提高产品质控水平。

鉴甄质量追溯案例