1、 实施微生物实验室体系的建设及管理,确保实验室在相关体系下高效运转;
2、 负责起草审核各项目相关检测方法、验证方案及报告,相关仪器设备的验证方案及报告,编制质量体系相关文件;
3、 负责微生物培养基适用性验证、物料及产品微生物方法学验证;
4、 负责微生物检验用菌种接种、传代、保存、复苏及复活的工作;
5、 负责组织微生物相关项目的检测工作(包括不限于微生物限度、无菌检查、细菌内毒素检测、微生物鉴定等);
6、 负责公司洁净区的微生物监控;
7、 负责报告微生物实验室偏差、OOS及OOT并按程序进行相关调查处理;
8、 负责维护实验室数据的完整、可靠及真实性;
9、 维护整个实验室安全及环境并保持实验室卫生的清洁整齐;
10、 维护整个实验室安全及环境并保持实验室卫生的清洁整齐;
1、 本科以上学历,微生物、生物或药学相关专业;
2、 五年以上微生物及无菌检验相关工作经验,2年以上管理岗位经验;
3、 熟练掌握各项微生物相关的分析理论和实践操作;
4、 了解ISO17025和GMP相关体系知识;
5、 工作积极进取,责任心强;
6、 良好的沟通能力和团队合作精神;