近日，天士力公司称已收到天津市药监局批复，同意其研究生产中药配方颗粒并在天津市具备中医诊疗科目的医疗机构开展临床使用。而在去年底，以岭药业获得河北省药监局批准，可在河北省医疗机构开展相关中药配方颗粒临床研究。天士力和以岭的加入只是近年来中药头部企业布局配方颗粒市场的缩影，中药配方颗粒的强势增长正受到业内的普遍关注。

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　　时间退回到上世纪90年代，彼时的中药剂型发展远远滞后于医药需求的提升，严重制约了中医药现代化进程。其实早在1987年，国家已注意到相关问题并发布了《关于加强中药剂型研制工作的意见》（意见）。《意见》中提出必须遵循中医药理论体系，采用多种形式和途径发展中药剂型的指导原则。改革方向应朝着三效（高效、速效、长效）、三小（毒性小、反应小、用量小）和五方便（生产方便、运输方便、使用方便、保管方便、携带方便）努力。

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　　国内中药配方颗粒行业目前尚处于试点生产的状态，全国仅有6家国家级中药配方颗粒试点资质的企业，分别是广东一方、江阴天江、北京康仁堂、四川新绿色、南宁培力和华润三九。据业内不完全统计，获得中药配方颗粒试点资质的企业已经超过60家。药企纷纷涌入配方颗粒领域，反映出市场的高速发展。2016年中药配方颗粒销售额约107亿元，2017年约125亿元，2018年约185亿元。据估算，如果配方颗粒市场全国放开，销售额更是有望达到800亿元，将在饮片市场中占据重要份额。

　　市场的火热有目共睹，但也要清楚的看到，自2001年《中药配方颗粒管理暂行规定》出台至今，相关领域一直是处于试点状态，国家层面也并未对全国试点企业进行过扩容。虽然各地方政策陆续松动，有浙江、广东、江西、黑龙江、河南、安徽等10余个省份批准了中药配方颗粒试点企业。但在医保纳入方面，像黑龙江、福建等省市明确不包括配方颗粒，多数省份也尚无明确规定，可以说国家对中药配方颗粒的推行还是保持谨慎的。

　　在临床推广中，中药配方颗粒也遇到了一些专业领域的阻力。作为中药新剂型的尝试，配方颗粒虽“脱胎”于饮片，但与传统饮片已截然不同。这种经过提取、分离等生产工艺加工制成的颗粒，是否能真正代替传统饮片煎煮？是否能通过经方配伍，保持原有疗效？是否经得起临床的考验？这些问题都需要更多的研究加以解决。目前已有很多中药配方颗粒产品开展了临床研究，但还不够。只有用更多的数据让使用者放心，才能彻底释放庞大的市场需求。

　　中药配方颗粒需要面对的另一个问题就是质量控制，在生产中要根据不同品种制定工艺规程，既保持原饮片的煎煮要求，又要兼顾对成分提取的技术提升，其质量控制绝非易事。在标准发展方面，有三个趋势值得我们注意。

　　其一，虽然目前配方颗粒尚无统一的国家标准，但去年国家药典委已发布《关于中药配方颗粒品种试点统一标准的公示》，算是迈出了标准统一的实质性步伐。该标准秉持 “就高不就低”的原则，旨在提升中药配方颗粒的质量等级。参与该标准起草的企业中，就有像一方、天江、华润三九、天士力等中药“龙头”，这些企业本身技术实力雄厚，又有先发优势，一旦筑起“质量标准护城河”，对其它配方颗粒中小型企业和新入企业将形成相对优势。

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